降钙素原（PCT）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

降钙素原（PCT）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

北京安图生物工程有限公司

京械注准20152400898

北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层

2019-05-30

2024-05-29

1.2 组成成分 试剂1：Tris缓冲液 100mmolL 试剂2：抗人降钙素原抗体包被的胶乳悬浊液 ＜0.5% 校准品的组成 五个水平的校准品，校准品为冻干品，校准品组成是在牛血清中加入含不同浓度的降钙素原抗原，稳定剂<5%。 定值范围：（0.2-2）ngmL；（2-5）ngmL；（8-18）ngmL；（15-32）ngmL；（30-70）ngmL。 质控品的组成 两水平冻干质控品，在牛血清中加入降钙素原纯品，稳定剂<5%。 目标浓度范围：（0.3-3）ngmL、（5-25）ngmL之间。

该产品用于体外定量测定人血清中降钙素原(PCT)的浓度。

生产地址：“京械注准20152400898：北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）”变更为“北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）”。

(批准日期：20211216)

“适用于日立Hitachi718070807600P LABOSPECT 008 AS、奥林巴斯Olympus AU400、贝克曼Beckman Coulter LX20AU480 AU680AU5800、东芝TBA-120FRTBA-2000FRTBA-FX8、雅培Abbott c8000 ARCHITECT c16000、西门子 SIEMENS ADVIA1800 ADVIA2400 Dimension RxL Max、罗氏 cobas 8000、百奥泰康iTop600、德孚AS-450AS-650生化分析仪。”变更为“日立Hitachi70207060710071707180760031003500LABOSPECT 006008 AS；贝克曼Beckman AU400AU480AU640AU680AU2700AU5421Unicel DxC 600 Unicel DxC 800AU5800；佳能TBA-40FRTBA-120FRTBA-2000FRTBA-FX8；雅培Abbott c4000c8000c16000Alinity c；西门子SIEMENS ADVIA 1800ADVIA 2400ADVIA Centaur XPTDimension RxL MaxAtellica CH 930；罗氏 cobas c311 cobas 8000 c 502 cobas 8000 c 701；安图生物iTop600；颐兰贝ES-200ES-380ES-400AS-160AS-600AS-800；德孚AS-450AS-650AS-1250AS-1450AS-1250MAS-1450M；迈瑞BS-400BS-800BS-2000M；迪瑞CS-400BCS-600BCS-1300BCS-6400；科华ZY-1200；英诺华DS-401DI-600；罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统(cobas c 501模块)cobas 8000全自动化生化免疫分析仪(cobas c 502模块701模块702模块) MODULAR模块化生化免疫分析系统(P模块)。”；“

生产地址：

北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区），北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧

型号规格：

试剂1:60mL×2，试剂2:20mL×2； 试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1； 试剂1:45mL×2，试剂2:15mL×2； 试剂1:45mL×1，试剂2:15mL×1； 试剂1:44mL×1，试剂2:14mL×1； 试剂1:300mL×1，试剂2:100mL×1； 试剂1:15mL×1；试剂2:5mL×1； 试剂1:1500mL×1；试剂2:500mL×1； 20人份（试剂1 4.8mL×1，试剂2 1.6mL×1）； 50人份（试剂1 12mL×1， 试剂2 4mL×1）； 100人份（试剂1 24mL×1，试剂2 8mL×1）； 200人份（试剂1 48mL×1，试剂2 16mL×1）； 192人份（试剂1:51mL，试剂2:17mL） 校准品(选配):1mL×5（5水平）； 质控品低值(选配):3mL×1， 质控品高值(选配):3mL×1；

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20152400898	质控品高值（选配）：3mLx1	720.0000
江西省+动态第44批	降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20152400898	质控品低值（选配）：3mLx1	720.0000
江西省+动态第44批	降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20152400898	校准品（选配）：1mLx5（5水平）	1440.0000
江西省+动态第44批	降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20152400898	试剂1：45mL×1 试剂2：15mL×1	12480.0000
江西省+动态第44批	降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20152400898	试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2	24960.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400898	试剂1：90mL×1，试剂2：30mL×1	37440.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400898	试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2	31200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400898	试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1	15600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400898	试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1	24960.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400898	质控品高值(选配)：3mL×1	600.0000