CD2抗体试剂（免疫组织化学）-渝械备20200097号-器械数据

产品名称：

CD2抗体试剂（免疫组织化学）

注册人名称：

重庆威力保生物技术有限公司

注册(备案)号：

渝械备20200097号

注册人住所：

重庆市九龙坡区科园四街701号、702号

批准(备案)日期：

2024-10-17

有效期至：

结构及组成：

即用型：本试剂主要成分为兔抗人CD2单克隆抗体(克隆号：PSH05-84，亚型：IgG)和抗体稀释液。兔抗人CD2单克隆抗体浓度为5μg/ml～20μg/ml。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年03月15日主要组成成分由“即用型：本试剂主要成分为小鼠抗人CD2单克隆抗体和抗体稀释液。小鼠抗人CD2单克隆抗体浓度为0.2μg/ml～10μg/ml，抗体稀释液由Tris-HCl缓冲液0.05mol/L～0.1mol/L、牛血清白蛋白10g/L、叠氮钠0.2g/L～0.6g/L组成。”变更为“即用型：本试剂主要成分为小鼠抗人CD2单克隆抗体（克隆号：PT2254，亚型：IgG1）和抗体稀释液。小鼠抗人CD2单克隆抗体浓度为0.2μg/ml～10μg/ml。”。2024年10月17日预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。” 主要组成成分由“即用型：本试剂主要成分为小鼠抗人CD2单克隆抗体（克隆号：PT2254，亚型：IgG1）和抗体稀释液。小鼠抗人CD2单克隆抗体浓度为0.2μg/ml～10μg/ml。” 变更为“即用型：本试剂主要成分为兔抗人CD2单克隆抗体（克隆号：PSH05-84，亚型：IgG）和抗体稀释液。兔抗人CD2单克隆抗体浓度为5μg/ml～20μg/ml。”

生产地址：

重庆市九龙坡区科园四街701号、702号

型号规格：

即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

已办结