呼吸面罩Mask-国食药监械(进)字2014第2561797号-器械数据

产品名称：

呼吸面罩Mask

注册人名称：

Fisher & Paykel Healthcare Limited

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第2561797号

注册人住所：

15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand

批准(备案)日期：

2014-04-24

有效期至：

2018-04-23

结构及组成：

产品由硅胶密封罩、面罩架、头带、头带扣、弯头、气源接头和扣环组成。产品为清洁包装,可重复消毒20次或使用6个月。

适用范围：

适用于为使用者提供持续正压通气和双水平正压通气应用的界面连接装置。适用于单一成人(体重大于30公斤)在家中或多个成人在医院或其它能对多患者间使用进行正规消毒的医疗场所中使用,可重复消毒20次或使用6个月。

代理公司：

费雪派克医疗保健(广州)有限公司

生产国或地区中文：

新西兰

变更情况：

2015-10-27 “ 代理人住所:广州高新技术产业开发区科学城科珠路203号301、302”变更为“ 代理人住所:广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G12栋301号”。2016-11-02本次许可事项变更企业申请增加型号HC405U,HC406U,HC407U,HC431U,HC431NIV,400439U,400440U,400441U,400444U,400445U,400446U,HC452U,ESN2SA,ESN2MA,ESN2LA,并在产品技术要求中增加新增型号的相关技术指标要求。

产品标准编号：

YZB/NZE 1208-2014《呼吸面罩》

生产地址：

15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand

型号规格：

400449、400450、400451、400475、400476、400477