一次性使用雾化管-赣洪械备20170104号-器械数据

产品名称：

一次性使用雾化管

注册人名称：

南昌翔翊医疗器械有限公司

注册(备案)号：

赣洪械备20170104号

注册人住所：

江西省南昌市进贤县李渡镇

批准(备案)日期：

2023-11-28

有效期至：

结构及组成：

产品由“一”字形结构的波纹管或软管和咬嘴组成，采用塑料或铜版纸材料制成。非无菌产品。产品微生物指标应符合细菌菌落总数不大于200 CFU\\/g，真菌菌落总数不大于100 CFU\\/g，不得检出大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。

适用范围：

用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体；或用于连接气源与雾化装置。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

备案人注册地址由“江西省进贤县李渡镇”变更为“江西省南昌市进贤县李渡镇”；生产地址由“南昌市进贤县李渡镇”变更为“江西省南昌市进贤县李渡镇”；产品描述由“主要由波纹管（管道）及咬嘴组成。”变更为“产品由“一”字形结构的波纹管或软管和咬嘴组成，采用塑料或铜版纸材料制成。非无菌产品。产品微生物指标应符合细菌菌落总数不大于200 CFU\\/g，真菌菌落总数不大于100 CFU\\/g，不得检出大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。”；预期用途由“用于为患者雾化治疗时与超声波雾化器连接使用。可与多种超声波雾化器连接，非无菌产品。”变更为“用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体；或用于连接气源与雾化装置。”；变更时间2023年11月28日

生产地址：

江西省南昌市进贤县李渡镇

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：