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S100蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

S100蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20222401896

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2023-07-04

有效期至：

2027-10-24

结构及组成：

A型：L1:链霉亲和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐剂普乐净PC-300；L（干粉）：校准品L（0.1-0.5 μg/L, S100重组蛋白抗原，大肠杆菌原核表达， 20mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300）；H（干粉）：校准品H（10-20μg/L, S100重组蛋白抗原，大肠杆菌原核表达, 20mM磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300）；L3：吖啶酯标记的小鼠抗S100蛋白单克隆抗体①(0.25-0.75 ug/mL)，100mM MES缓冲液, pH=6.0±0.1；含0.1%防腐剂普乐净PC-300；L4：生物素标记的小鼠抗S100蛋白单克隆抗体②(0.5-1.5ug/mL)，100mM MES缓冲液, pH=6.0±0.1；含0.1%防腐剂普乐净PC-300；B型：L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐剂普乐净PC-300；L（干粉）：校准品L（0.1-0.5 μg/L, S100重组蛋白抗原，大肠杆菌原核表达， 20mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300）；H（干粉）：校准品H（10-20μg/L, S100重组蛋白抗原，大肠杆菌原核表达, 20mM磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300）；L3：吖啶酯标记的小鼠抗S100蛋白单克隆抗体①(0.25-0.75 ug/mL)，100mM MES缓冲液, pH=6.0±0.1；含0.1%防腐剂普乐净PC-300；L4：生物素标记的小鼠抗S100蛋白单克隆抗体②(0.5-1.5ug/mL)，100mM MES缓冲液, pH=6.0±0.1；含0.1%防腐剂普乐净PC-300；清洗液：20mM TRIS缓冲液；pH=6.96±0.2；激发液：0.1%过氧化氢溶液；pH=5.0±0.1。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换,试剂盒贴上附带该批次主校准曲线信息（储存于盒贴上的二维码或射频卡）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中 S100 蛋白的含量。

变更情况：

2023-07-04包装规格变更由“A型：25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”变更为“A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”适用仪器变化由“A型试剂适用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800全自动化学发光测定仪。B型试剂适用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自动化学发光测定仪。”变更为“A型试剂适用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自动化学发光测定仪。B型试剂适用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自动化学发光测定仪。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为12个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。本品冻干组分复溶后于2~8℃避光密封保存，可保存15天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用