糖尿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市伯劳特生物制品有限公司

粤械注准20152401081

注册人住所：

深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、605、607、608、611、612、615、618

批准(备案)日期：

2020-08-25

有效期至：

2025-08-24

结构及组成：

a)浓缩洗涤液：含8%吐温的磷酸盐缓冲液，25mL×1瓶；rnb)酶联试剂：辣根过氧化物酶标记抗人 IgG（效价1：50），1mL×1瓶；rnc)显色剂A液:0.7‰3,3-二氨基联苯胺,25mL×1瓶；rnd)显色剂B液:0.1%过氧化氢，25mL×1瓶；rne)终止液:2M硫酸，25mL×1瓶；rnf)样品稀释液：含0.4%吐温的磷酸盐缓冲液，100mL×1瓶；rng)印迹薄膜：胰岛细胞抗原印迹膜（2×100mm），40人份；rnh)标准带：1份；rni)说明书：1份。

适用范围：

可供临床实验室对糖尿病患者自身抗体测定，用于体外定性检测人血清中的胰岛细胞抗体（ICA）、胰岛素抗体（IAA）、谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）、蛋白酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）和锌转运体8抗体（ZnT8A）。

变更情况：

2020-08-27: 注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”发生变化，变化内容见附页（共1页）。 n2020-08-27: 1、注册人住所由“深圳市南山区月亮湾大道2076号中国高科大厦六楼A2”变更为“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、605、607、608、611、612、615、618”。n2、生产地址由“深圳市南山区月亮湾大道2076号中国高科大厦六楼A2”变更为“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、607、608、611、615、618”。

生产地址：

深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、607、608、611、615、618

型号规格：

40人份/盒

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，保质期为一年；开封后，保质期为六个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖尿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20152401081	40人份/盒	4080.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	糖尿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20152401081	40人份/盒	4800.00
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