乳腺病变超声图像辅助检测软件-国械注准20253211974-器械数据

产品名称：

乳腺病变超声图像辅助检测软件

注册人名称：

数坤创智（上海）医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253211974

注册人住所：

上海市松江区思贤路3655号2幢304室、307室

批准(备案)日期：

2025-09-29

有效期至：

2030-09-28

结构及组成：

本产品由软件安装光盘组成，单机系统(C/S构架)，主要包括用户登录模块、影像列表模块、超声影像数据获取模块、基于深度学习的超声影像病灶检出模块、报告管理模块、超声影像报告展示模块、用户管理模块。

适用范围：

本产品在医疗机构使用，供执业超声医师用于成年女性乳腺超声检查时，在超声诊断设备输出的视频中实时识别和显示5mm及以上的疑似病灶的区域。该信息仅供参考，医师应根据超声图像结合患者病情综合评估，不得仅凭该信息进行临床决策。该产品不适用于曾进行过乳腺切除手术、消融、放疗、化疗以及假体植入的患者。产品仅适用于指定型号的超声诊断设备和探头获取的灰阶超声影像，详见产品技术要求。

生产地址：

上海市松江区思贤路3655号2幢304室、307室

型号规格：

BreastUsDoc、BreastUsDoc Plus、BreastUsDoc Pro，发布版本：1

管理类别：

Ⅲ