导管固定装置

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

导管固定装置

注册人名称：

欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司

苏械注准20162141320

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5

批准(备案)日期：

2025-08-04

有效期至：

2026-02-17

结构及组成：

导管固定装置由体表固定座和导管固定座组成，按体表固定方式不同可以分为粘贴式和绑带式两种形式。体表固定座由涂覆医用压敏胶的水刺无纺布和离型纸或尼龙毛刺缝制制成。导管固定座由尼龙毛刺或尼龙毛刺和聚丙烯塑料或尼龙毛刺、聚丙烯塑料和聚乙烯泡沫、医用压敏胶、离型纸组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于在体表固定医用导管。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-08-04结构及组成变更由“导管固定装置由体表固定座和导管固定座组成，按体表固定方式不同可以分为粘贴式和绑带式两种形式。体表固定座由涂覆医用压敏胶的水刺无纺布和离型纸或尼龙毛刺缝制制成。导管固定座由尼龙毛刺或尼龙毛刺和聚丙烯塑料或尼龙毛刺、聚丙烯塑料和聚乙烯泡沫、医用压敏胶、离型纸组成。粘贴式固定装置按外形不同分为A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、A8、B1、B2、B3、C1、C2、C3、C4、C5、D1、D2、D3、L1、L2、L3、L4、L5、L6、G1、G2共27种规格。绑带式固定装置按外形不同分为E1、E2、E3、E4、E5、F1、F2、F3共8种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“导管固定装置由体表固定座和导管固定座组成，按体表固定方式不同可以分为粘贴式和绑带式两种形式。体表固定座由涂覆医用压敏胶的水刺无纺布和离型纸或尼龙毛刺缝制制成。导管固定座由尼龙毛刺或尼龙毛刺和聚丙烯塑料或尼龙毛刺、聚丙烯塑料和聚乙烯泡沫、医用压敏胶、离型纸组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”型号、规格变更由“粘贴式：A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、A8、B1、B2、B3、C1、C2、C3、C4、C5、D1、D2、D3、L1、L2、L3、L4、L5、L6、G1、G2共27种规格。绑带式：E1、E2、E3、E4、E5、F1、F2、F3共8种规格。”变更为“粘贴式：A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、A8、B1、B2、B3、C1、C2、C3、C4、C5、D1、D2、D3、D4、D5、L1、L2、L3、L4、L5、L6、G1、G2共29种规格。绑带式：E1、E2、E3、E4、E5、F1、F2、F3、F4共9种规格。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5

型号规格：

粘贴式：A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、A8、B1、B2、B3、C1、C2、C3、C4、C5、D1、D2、D3、D4、D5、L1、L2、L3、L4、L5、L6、G1、G2共29种规格。绑带式：E1、E2、E3、E4、E5、F1、F2、F3、F4共9种规格。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162141320”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	导管固定装置	苏械注准20162141320	F3	48.0000
江西省+动态第50批	导管固定装置	苏械注准20162141320	F2	48.0000
江西省+动态第50批	导管固定装置	苏械注准20162141320	F1	48.0000
江西省+动态第50批	导管固定装置	苏械注准20162141320	L4	5.1200
江西省+动态第50批	导管固定装置	苏械注准20162141320	L3	5.1200
江西省+动态第50批	导管固定装置	苏械注准20162141320	L2	5.1200
江西省+动态第50批	导管固定装置	苏械注准20162141320	L1	5.1200
江西省+动态第50批	导管固定装置	苏械注准20162141320	D2	15.0000
江西省+动态第50批	导管固定装置	苏械注准20162141320	D1	15.0000
江西省+动态第50批	导管固定装置	苏械注准20162141320	C4	15.0000