反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20232401614

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2028-08-27

结构及组成：

标记试剂、固相试剂、辅助试剂、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2。(具体内容详见说明书)

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品名称：由“反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)”；2、适用机型：增加“美康MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪、美康：MKL8000模块化生化免疫分析系统”；3、说明书变更内容详见附件1。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。

生产地址：

宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	浙械注准20232401614	50测试/盒	900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	浙械注准20232401614	100测试/盒	1800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	浙械注准20232401614	400测试\|盒	7200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	浙械注准20232401614	200测试\|盒	3600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	浙械注准20232401614	100测试\|盒	1800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	浙械注准20232401614	50测试\|盒	900.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20232401614	50测试/盒	1080