一次性无菌手术衣-桂械注准20202140037-器械数据

产品名称：

一次性无菌手术衣

注册人名称：

广西北仑河医疗卫生材料有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20202140037

注册人住所：

南宁市邕宁区龙门路1号厂房第五层

批准(备案)日期：

2025-03-28

有效期至：

2030-03-27

结构及组成：

本产品以非织造布(关键区域加膜)或淋膜非织造布为原材料制成。

适用范围：

用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年01月29日 1、型号规格由“大号、中号、小号”变更为“特大（XXL）加大（XL）、大号(L)、中号(M)、小号(S)”；2、结构及组成由“本产品以非织造布（关键区域加膜）或淋膜非织造布为主要原材料制成，经环氧乙烷灭菌，产品无菌。”变更为“本产品以非织造布(关键区域加膜)或淋膜非织造布为原材料制成。”；3、适用范围由“用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。”变更为“用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。”；4、产品有效期由“2年”变更为“3年”；5、其它变更内容详见附件：产品技术要求变更对比表。

生产地址：

南宁市邕宁区龙门路1号厂房第五层

型号规格：

型号：A型、B型。规格：特大号(XXL)、加大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)

产品储存条件及有效期：

产品应贮存在相对湿度不超过80％，且无腐蚀性物质侵蚀、通风良好的室内；在运输过程中应防晒、防雨淋。

管理类别：

Ⅱ

备注：