输注监护软件-粤械注准20172140638-器械数据

产品名称：

输注监护软件

注册人名称：

深圳市好克医疗仪器股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172140638

注册人住所：

深圳市龙华区龙华街道富康社区民欢路11号建业泰工业区厂房C栋1层

批准(备案)日期：

2021-11-18

有效期至：

2027-04-24

结构及组成：

网络下载交付或U盘交付，软件由主界面模块、病床视图模块、设备视图模块、自定义布局模块（按病房平面布置图对监护界面进行自定义布局设置）、病人管理模块、药物库管理模块、输注泵工作状态模块、输液记录模块、搜索模块、输液剩余时间列表模块、报警信息显示模块、配置管理模块、数据图表模块、HL7协议模块组成。

适用范围：

采集深圳市好克医疗仪器股份有限公司的输注设备数据，通过无线网络传输到输注监护软件，查看输注泵运行状态和运行参数，并提示报警信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-05: 1、结构及组成由“网络下载交付，软件由病人信息设置模块、输注泵工作状态模块、输液记录模块、搜索模块、报警信息显示模块组成。”变更为“网络下载交付或U盘交付，软件由主界面模块、病床视图模块、设备视图模块、自定义布局模块（按病房平面布置图对监护界面进行自定义布局设置）、病人管理模块、药物库管理模块、输注泵工作状态模块、输液记录模块、搜索模块、输液剩余时间列表模块、报警信息显示模块、配置管理模块、数据图表模块、HL7协议模块组成。”。\\r\\n2、适用范围由“采集深圳市好克医疗仪器股份有限公司的注射泵\\/输液泵\\/营养泵数据，通过无线网络传输到输注监护软件，并提示报警信息。”变更为“采集深圳市好克医疗仪器股份有限公司的输注设备数据，通过无线网络传输到输注监护软件，查看输注泵运行状态和运行参数，并提示报警信息。”。\\r\\n3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共22页）。

生产地址：

深圳市龙华区龙华街道富康社区民欢路11号建业泰工业区厂房C栋2层、3层、4层。

型号规格：

HK-M1000

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172140638”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：21医用软件-03数据处理软件。