尿肌酐测定试剂盒（化学发光—酶分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿肌酐测定试剂盒（化学发光—酶分析法）

注册人名称：

广州市进德生物科技有限公司

粤械注准20212400309

注册人住所：

广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号

批准(备案)日期：

2021-10-18

有效期至：

2026-02-24

结构及组成：

试剂盒主要包含R1、R2、R3三个试剂及校准品、质控品组成，R1主要组分为肌酸酶、肌氨酸氧化酶、过氧化氢酶、酶稳定剂及防腐剂；R2主要组分为肌酐酶及酶抑制剂和防腐剂；R3为牛血清白蛋白及防腐剂；校准品及质控品主要成分为肌酐。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人体尿液中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-10-21: 1、注册人住所由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋四楼402房 ”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”。rn2、生产地址由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋五楼、四楼402房、404房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”。

生产地址：

广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号

型号规格：

规格1：R1：1×6.0mL、R2：1×10.0mL、R3：1×10.0mL校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL；规格2：R1：2×6.0mL、R2：2×10.0mL、R3：2×10.0mL校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL；规格3：R1：4×6.0mL、R2：4×10.0mL、R3：4×10.0mL校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒存放于 2～8℃保存，有效期为 12 个月。rn2. 试剂盒开封后 2～8℃保存，有效期为 30 天。rn3. 试剂在使用中置于分析仪冷藏室冷藏保存，有效期为 15 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400309”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿肌酐测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400309	R1：1×6.0mL、R2：1×10.0mL、R3：1×10.0mL校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL	940.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿肌酐测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400309	R1：2×6.0mL、R2：2×10.0mL、R3：2×10.0mL校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL	1620.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿肌酐测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400309	R1：4×6.0mL、R2：4×10.0mL、R3：4×10.0mL校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL	3760.00
江西省+动态第58批	尿肌酐测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400309	R1：4×6.0mL、R2：4×10.0mL、R3：4×10.0mL校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL	3760.0000
江西省+动态第58批	尿肌酐测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400309	R1：2×6.0mL、R2：2×10.0mL、R3：2×10.0mL校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL	1620.0000
江西省+动态第58批	尿肌酐测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400309	R1：1×6.0mL、R2：1×10.0mL、R3：1×10.0mL校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL	940.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	尿肌酐测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400309	R1：2×6.0mL、R2：2×10.0mL、R3：2×10.0mL校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL	3000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	尿肌酐测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400309	R1：1×6.0mL、R2：1×10.0mL、R3：1×10.0mL校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL	1500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	尿肌酐测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400309	R1：4×6.0mL、R2：4×10.0mL、R3：4×10.0mL校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL	6000