总前列腺特异性抗原校准品 Total PSA Calibrators

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20173400268

注册人住所：

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

批准(备案)日期：

2021-05-24

有效期至：

2026-05-23

结构及组成：

校准品1（CAL 1）为含有蛋白（牛）稳定剂的三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液；校准品2（CAL 2）为在含蛋白质（牛）稳定剂的三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液中制备的前列腺特异性抗原（PSA）（人）。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。

适用范围：

本校准品用于体外定量测定人血清中的总前列腺特异性抗原（游离前列腺特异性抗原（PSA）和前列腺特异性抗原（PSA）与ɑ-1-抗胰凝乳蛋白酶复合物）时，对总前列腺特异性抗原项目进行校准。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2018-10-08 同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。（3）代理人住所由“上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。

生产地址：

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

型号规格：

ARCHITECT：2瓶 (4.0 mL/瓶)；Alinity：2瓶 (3.0 mL/瓶)。

产品储存条件及有效期：

2~8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	总前列腺特异性抗原校准品	国械注进20173400268	2瓶（4.0ml\|瓶）	6887.0000
江西省+动态第45批	总前列腺特异性抗原校准品	国械注进20173400268	2瓶（4.0ml\|瓶）	3745.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异性抗原校准品	国械注进20173400268	ARCHITECT：2瓶（4.0ml/瓶）	6887.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异性抗原校准品	国械注进20173400268	Alinity：2瓶（3.0ml/瓶）	3745.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总前列腺特异性抗原校准品	国械注进20173400268	ARCHITECT：2瓶（4.0ml/瓶）	6887.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总前列腺特异性抗原校准品	国械注进20173400268	Alinity：2瓶（3.0ml/瓶）	3745.00