凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)PT Rec

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20202400273

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-05-19

有效期至：

2025-05-18

结构及组成：

含有肝素中和物质、氯化钙、稳定剂和缓冲液的冻干、重组人凝血活酶试剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测枸橼酸盐抗凝血浆的凝血酶原时间和纤维蛋白原。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2021-02-05 说明书变化，包含文字性修改、干扰及交叉研究等（详见变更对比表）请注册人依据变更对比表自行修订相关内容。 2021-12-02 说明书中【注意事项】项下内容变更和增加【标识的解释】项，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

354测试

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)	国械注进20202400273	354测试	2401.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）	国械注进20202400273	354测试	1372.0332