EMA抗体试剂(免疫组织化学)

国产备案

产品名称：

EMA抗体试剂(免疫组织化学)

注册人名称：

福州迈新生物技术开发有限公司

闽榕械备20180028号

注册人住所：

福建省闽侯县上街镇高新大道1151号

批准(备案)日期：

2024-12-20

有效期至：

结构及组成：

由EMA抗体(鼠单抗，克隆号E29；或鼠单抗，克隆号MX132)和缓冲液组成。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018年03月01日，该企业申请产品备案。2024年02月22日，备案人住所由“福建省福州市闽侯县科技东路3号福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号”；生产地址由“福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号2号楼”；包装规格由“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”变更为“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”；主要组成成分由“EMA抗体试剂”变更为“由EMA抗体（鼠单抗，克隆号E29）和缓冲液组成”；变更产品技术要求。2024年12月19日，主要组成成分由“由EMA抗体（鼠单抗，克隆号E29）和缓冲液组成。”变更为“由EMA抗体（鼠单抗，克隆号E29；或鼠单抗，克隆号MX132）和缓冲液组成。”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”。

生产地址：

福建省闽侯县上街镇高新大道1151号2号楼

型号规格：

即用型：1.5 ml/瓶、3.0 ml/瓶、6.0 ml/瓶、15 ml/瓶、90ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶。。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	EMA抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180028号	3.0ml\|瓶	521.0000
江西省+动态第41批	EMA抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180028号	0.2ml\|瓶	773.0000
江西省+动态第41批	EMA抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180028号	6.0ml\|瓶	1005.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	EMA抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180028号	3.0ml/瓶	347.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	EMA抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180028号	6.0ml/瓶	670.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	EMA抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180028号	0.2ml/瓶	515.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	EMA抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180028号	0.2ml/瓶	515.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	EMA抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180028号	3.0ml/瓶	347.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	EMA抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180028号	6.0ml/瓶	670.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	EMA抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180028号	6.0ml/瓶	670.00