医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料-国食药监械(准)字2014第3460708号-器械数据

产品名称：

医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3460708号

注册人住所：

四川省成都市高新区倍特科技工业园2幢4层E1.F2号

批准(备案)日期：

2014-05-09

有效期至：

2018-05-08

结构及组成：

该产品是由纳米羟基磷灰石(缩写为n-HA)与聚酰胺66(缩写为PA66)复合制成的骨内植入生物材料。该产品经辐照灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于骨囊肿、骨纤维结构不良、骨无菌性坏死、良性骨肿瘤或瘤样病变清扫刮除后的骨缺损修复;四肢新鲜开放性骨折骨缺损的修复或陈旧性骨折骨缺损的二次修复;脊柱椎体间融合及椎体切除后缺损的修复;骨关节融合、矫形植骨。

变更情况：

关于没有变化的情况声明;“注册人住所:四川省成都市高新区倍特科技工业园2幢4层E1.F2号;生产地址:四川省成都市高新区倍特科技工业园2幢4层E1.F2号”变更为“注册人住所:成都高新区高朋大道11号1栋F区4层E1.F2号;生产地址:成都市高新区高朋大道11号1栋F区4层E1.F2号”。

生产地址：

四川省成都市高新区倍特科技工业园2幢4层E1.F2号

预期用途：

该产品适用于骨囊肿、骨纤维结构不良、骨无菌性坏死、良性骨肿瘤或瘤样病变清扫刮除后的骨缺损修复;四肢新鲜开放性骨折骨缺损的修复或陈旧性骨折骨缺损的二次修复;脊柱椎体间融合及椎体切除后缺损的修复;骨关节融合、矫形植骨。

主要组成成分：

该产品是由纳米羟基磷灰石(缩写为n-HA)与聚酰胺66(缩写为PA66)复合制成的骨内植入生物材料。该产品经辐照灭菌,一次性使用。