雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂（免疫荧光层析法）
国产
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第二类
产品名称：
全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂（免疫荧光层析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
豫械注准20182400874
注册人住所：
长垣市丁栾工业区
批准(备案)日期：
2022-12-22
有效期至：
2023-12-19
结构及组成：
袋型：检测卡、样本缓冲液、ID卡；卡盒型：检测卡、样本缓冲液。
适用范围：
用于检测人血清/血浆/全血中的C反应蛋白的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2019-04-15 产品说明书变更内容见附页；2019-04-17 产品说明书变更内容见附页；n2020-08-12 住所由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。生产地址由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。2021-1-20产品名称由“C反应蛋白检测试剂（免疫荧光层析法）”变更为“全量程C反应蛋白检测试剂（免疫荧光层析法）”产品说明书变更内容见附页。n2022-03-07 00:00:00 结构及组成由“检测卡、样本缓冲液、ID卡”变更为“袋型：检测卡、样本缓冲液、ID卡；n卡盒型：检测卡、样本缓冲液”；包装规格“20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”变更为“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。n卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒”；产品技术要求由“1.1规格：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。1.2规格划分说明：本产品的规格主要依据每盒试剂所含的人份数进行划分。2.3试剂量：应为750±10μL/支。”变更为“1.1规格：袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。n卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。1.2规格划分说明：本产品的规格主要依据每盒试剂包装形式和所含的人份数进行划分。2.3试剂量：袋型：应为750±10μL/支；n卡盒型：应不少于标示值。”；其他由“说明书：【包装规格】20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。【主要组成成分】表1：20人份/盒：检测卡20袋，样本缓冲液20支，ID卡 1个；25人份/盒：检测卡25袋，样本缓冲液25支，ID卡 1个；50人份/盒：检测卡50袋，样本缓冲液50支，ID卡 1个；100人份/盒：检测卡100袋，样本缓冲液100支，ID卡 1个。【储存条件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12个月。n铝箔袋拆封后，有效期1h。【适用仪器】适用于中秀科技股份有限公司的ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100干式荧光免疫分析仪，广州蓝勃生物科技有限公司的AFS-1000和AFS2000A干式荧光免疫分析仪。”变更为“说明书：【包装规格】袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。n【主要组成成分】1.1袋型：表1：20人份/盒：检测卡20袋，样本缓冲液20支，ID卡 1个；25人份/盒：检测卡25袋，样本缓冲液25支，ID卡 1个；50人份/盒：检测卡50袋，样本缓冲液25支，ID卡 1个；100人份/盒：检测卡100袋，样本缓冲液100支，ID卡 1个。1.2 卡盒型 1.2.1 主要组分表2：20人份/盒：检测卡20个/卡盒，15.0mL/瓶；25人份/盒：检测卡25个/卡盒，15.0mL/瓶；48人份/盒：检测卡48个/卡盒，20.0mL/瓶；50人份/盒：检测卡25个/卡盒*2，20.0mL/瓶；100人份/盒：检测卡25个/卡盒*4，20.0mL/瓶*2。1.2.2 产品中不包含但必须的试剂组分：①清洗液；②酶标板。2. 质控品：n本试剂不含质控品，对检测系统进行质量控制推荐使用中秀科技股份有限公司的全量程C反应蛋白检测试剂（免疫荧光层析法）企业质控品。企业质控品靶值具有批特异性，随质控品批次变化而变化。n【储存条件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12个月。袋型：检测卡铝箔袋拆封后，有效期1h。卡盒型：检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不得超过24h；未使用完的试剂需用原包装密封，避免阳光直射，15℃～30℃保存不得超过7天。【适用仪器】袋型：适用于中秀科技股份有限公司的干式荧光免疫分析仪（型号：ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100）、广州蓝勃生物科技有限公司的干式荧光免疫分析仪（型号：AFS-1000和AFS2000A）。n卡盒型：适用于中秀科技股份有限公司的全自动荧光免疫分析仪（型号：ZOS-F3100）。n【检验方法】增加全自动荧光免疫分析仪（型号：ZOS-F3100）的检测方法的描述。”；n2022-05-25 00:00:00 产品名称由“全量程C反应蛋白检测试剂（免疫荧光层析法）”变更为“全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂（免疫荧光层析法）”；产品技术要求由“产品名称：全量程C反应蛋白检测试剂（免疫荧光层析法）”变更为“见附页”；变更为“见附页”；
生产地址：
长垣市丁栾工业区
型号规格：
袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。
产品储存条件及有效期：
2℃~30℃储存，有效期12个月。
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第39批 | 全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400874 | 50人份|盒 | 650.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400874 | 100人份|盒 | 1800.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400874 | 25人份|盒 | 279.5000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 全量程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400874 | 卡盒型25人份/盒 | 450.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 全量程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400874 | 袋型25人份/盒 | 279.5000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 全量程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400874 | 袋型50人份/盒 | 900.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 全量程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400874 | 袋型20人份/盒 | 360.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 全量程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400874 | 袋型100人份/盒 | 1800.0000 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 全量程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400874 | 袋型25人份/盒 | 279.50 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 全量程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400874 | 卡盒型50人份/盒 | 900.00 |
