弹力束腹绷带-粤穗械备20191269号-器械数据

产品名称：

弹力束腹绷带

注册人名称：

广州永益医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20191269号

注册人住所：

广州市番禺区沙湾街北村桃源路126、128号

批准(备案)日期：

2025-07-03

有效期至：

结构及组成：

为纺织加工而成的有弹力的长方形材料。可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。一端有自粘性，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。微生物限度指标要求(细菌菌落总数应不大于200cfu/g；真菌菌落总数不大于100cfu/g，不得检出致病菌)。

适用范围：

用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年02月28日,型号/规格由“型号：婴儿型、成人型规格：40*7.5cm；86*20cm；95*25cm；110*25cm，特殊规格由订货合同规定。”变更为“型号：婴儿型、成人型规格：详见附件1。”；产品描述由“通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”变更为“为纺织加工而成的具有弹力的长方形材料。可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。一端具有自粘性，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”。产品技术要求变更。2025年07月03日,备案人注册地址由“广州市番禺区沙湾镇大涌口村第三工业区15号”变更为“广州市番禺区沙湾街北村桃源路126、128号”；生产地址由“广州市番禺区沙湾镇大涌口村第三工业区15号和17号”变更为“广州市番禺区沙湾街北村桃源路126、128号”；型号/规格由“型号：婴儿型、成人型规格：详见附件1。”变更为“型号：婴儿型、规格：7.5cm×40cm；型号：成人型、规格：16mX84cm、18mX82cm、18mX90cm、18mX94cm、18mX100cm、20cmX86cm、20cmX90cm、20cmX95cm、20cmX100cm、20cmX110cm、20cmX120cm、20cmX130cm、25cmX90cm、25cmX95cm、25cmX100cm、25cmX110cm、25cmX115cm、25cmX120cm、25cmX130cm、25cmX150cm、30cmX86cm、30cmX90cm、30cmX96cm、30cmX100cm、30cmX110cm、30cmX120cm、30cmX130cm、30cmX140cm；”；产品描述由“为纺织加工而成的具有弹力的长方形材料。可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。一端具有自粘性，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”变更为“为纺织加工而成的具有弹力的长方形材料。可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。一端具有自粘性，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。微生物限度指标要求（细菌菌落总数应不大于200cfu/g；真菌菌落总数不大于100cfu/g，不得检出致病菌）。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市番禺区沙湾街北村桃源路126、128号

型号规格：

型号：婴儿型、规格：7.5cm×40cm；型号：成人型、规格：16mX84cm、18mX82cm、18mX90cm、18mX94cm、18mX100cm、20cmX86cm、20cmX90cm、20cmX95cm、20cmX100cm、20cmX110cm、20cmX120cm、20cmX130cm、25cmX90cm、25cmX95cm、25cmX100cm、25cmX110cm、25cmX115cm、25cmX120cm、25cmX130cm、25cmX150cm、30cmX86cm、30cmX90cm、30cmX96cm、30cmX100cm、30cmX110cm、30cmX120cm、30cmX130cm、30cmX140cm；

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：