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Tandem Semi-Hip System

国产失效注册

产品名称：

Tandem Semi-Hip System

注册人名称：

国食药监械(进)字2011第3462555号

注册人住所：

1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee,38116,USA

批准(备案)日期：

2011-08-08

有效期至：

2015-08-07

结构及组成：

该产品为双极头,包括金属杯、衬垫、金属锁环和锁环衬垫。金属杯采用铸造钴铬钼合金制造;金属杯衬垫和锁环衬垫采用超高分子量聚乙烯制造;金属锁环采用Ti6Al4V制造。钛合金产品表面无着色,灭菌包装。

适用范围：

1. 非炎症性退行性关节疾病,包括骨关节炎、骨坏死、缺血性坏死和外伤后关节炎;2. 类风湿性关节炎;3. 继发于多种疾病和畸形的关节炎,功能性畸形如先天性髋关节发育不良或强直性脊柱炎的纠正;4.其他治疗无效时的返修处理;5. 治疗股骨近端骨不连,股骨颈骨折,累及股骨头的粗隆间骨折的半髋关节置换。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 2372-2011《半髋关节假体组件》

生产地址：

1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee,38116,USA;Alemannenstraβe 14,Tuttlingen,78532,Germany