心脏瓣膜成形环Annuloplasty Ring

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC

国械注进20163133017

注册人住所：

One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA

批准(备案)日期：

2021-04-26

有效期至：

2026-04-25

结构及组成：

该产品由成形环和持环器组成。成形环采用Elgiloy合金环、聚酯膜、聚四氟乙烯线及硅橡胶制成。成形环为4条Elgiloy合金环点焊而成的多层结构，合金环边缘尖锐部分电解磨光，末端相互重叠，环间衬有聚酯膜。整个合金环和聚酯膜外的缝合环由聚酯布包裹硅橡胶构成。彩色标志线为绿色缝线，为聚四氟乙烯涂层的聚酯线，白色缝线为聚四氟乙烯线。持环器由P1700聚砜和304不锈钢组成。产品经蒸汽灭菌，一次性使用。货架寿命五年。

适用范围：

该产品用于各种因瓣环扩张所致的先天性或后天性的二尖瓣关闭不全，除了严重的先天性畸形和瓣膜退行性病变。

代理公司：

爱德华（上海）医疗用品有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室

变更情况：

生产地址：

One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; Altsagenstrasse 14, 6048 Horw, Switzerland; 12050 Lone Peak Parkway Draper, UT 84020 USA

型号规格：

型号：4450；规格：4450M24, 4450M26, 4450M28, 4450M30, 4450M32, 4450M34, 4450M36, 4450M38, 4450M40 型号：5200；规格：5200M24, 5200M26, 5200M28, 5200M30, 5200M32, 5200M34, 5200M36, 5200M38, 5200M40

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163463017

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	心脏瓣膜成形环	国械注进20163133017	5200M26	17592.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	心脏瓣膜成形环	国械注进20163133017	5200M38	17592.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	心脏瓣膜成形环	国械注进20163133017	5200M40	17592.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	心脏瓣膜成形环	国械注进20163133017	4450M24	8190.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	心脏瓣膜成形环	国械注进20163133017	4450M26	8190.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	心脏瓣膜成形环	国械注进20163133017	4450M28	8190.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	心脏瓣膜成形环	国械注进20163133017	4450M30	8190.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	心脏瓣膜成形环	国械注进20163133017	4450M32	8190.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	心脏瓣膜成形环	国械注进20163133017	4450M34	8190.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	心脏瓣膜成形环	国械注进20163133017	4450M36	8190.0000