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经皮椎体成形导向系统

国产失效注册

产品名称：

经皮椎体成形导向系统

注册人名称：

上海微创医疗器械（集团）有限公司

沪械注准20182100229

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号

批准(备案)日期：

2018-06-26

有效期至：

2023-06-25

结构及组成：

经皮椎体成形系统由经皮穿刺针、扩张套件、骨水泥填充器组成。其中经皮穿刺针由穿刺针芯、穿刺针芯柄部、穿刺针套管和穿刺针套管柄部组成，扩张套件由引导丝、扩张器内管、工作套管、骨钻组成，骨水泥填充器由骨水泥填充器推杆、骨水泥填充器套管组成。其中金属部分采用符合GB/T1220要求的不锈钢(06Cr19Ni10)材料制成，手柄部分采用符合YY/T 0806要求的医用聚碳酸酯(PC)制成。

适用范围：

在椎体成形术或椎体后凸成形术中，经皮穿刺、建立工作通道和骨填充物质的输送用。本产品仅供接受过诊断和介入技术的培训并在这些方面具有丰富经验的医生使用。产品仅供一次性使用。

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢

型号规格：

H54Q2001、H54Q2002、H54Q2003