葡萄糖质控液Contour Plus Control Solution-国械注进20162405213-器械数据

产品名称：

葡萄糖质控液Contour Plus Control Solution

注册人名称：

安晟信糖尿病保健股份公司Ascensia Diabetes Care Holdings AG

注册(备案)号：

国械注进20162405213

注册人住所：

Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland

批准(备案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

结构及组成：

含有葡萄糖和非反应成分。（具体内容详见说明书）

适用范围：

拜安进葡萄糖质控液是一种葡萄糖水溶液，用于拜安进血糖监测系统的质量控制检查。仅供售后服务使用，不得单独销售。

代理公司：

上海健臻医疗科技有限责任公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号616室

变更情况：

2017-02-10 “注册人名称：Bayer Consumer Care AG；注册人住所：Peter Merian-Strasse 84,4052 Basel, Switzerland；代理人名称：拜耳医药保健有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”变更为“注册人名称：Ascensia Diabetes Care Holdings AG；注册人住所：Peter Merian-Strasse 90,4052 Basel, Switzerland；代理人名称：上海健臻医疗科技有限责任公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”。 2017-11-08 1. 生产地址变更：生产地址由“8365 Valley Pike Middletown, VA 22645,USA”变更为“7 Jackson Road, Devens MA 01434 United States of America”。2. 产品说明书文字性变更（具体内容详见附件）。注：请注册人自行修订产品说明书及产品标签中涉及以上更变的内容。 2017-12-21 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室”。 2018-10-08 说明书的文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相关内容。 2018-11-23 “注册人名称：Ascensia Diabetes Care Holdings AG”变更为“注册人名称：Ascensia Diabetes Care Holdings AG 安晟信糖尿病保健股份公司”。

生产地址：

7 Jackson Road, Devens MA 01434 United States of America

型号规格：

低值:2.5mL/瓶；正常值:2.5mL/瓶；高值:2.5mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

9～30℃储存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：