多项质控物-京械注准20192400559-器械数据

产品名称：

多项质控物

注册人名称：

注册(备案)号：

京械注准20192400559

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层

批准(备案)日期：

2024-04-02

有效期至：

2029-09-15

结构及组成：

冻干品，2水平，40%新生牛血清、5%海藻糖、3%BSA、1%甘露醇，各平台检测项目(来源)及目标浓度见下表：质控物质控范围具有批特异性，详见靶值单。

适用范围：

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于化学发光平台的心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、N末端B型钠尿肽前体、心肌脂肪酸结合蛋白、脂蛋白相关磷脂酶A2、C反应蛋白、降钙素原共8项，以及上转发光平台的心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、心肌脂肪酸结合蛋白、脂蛋白相关磷脂酶A2、降钙素原共5项的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号,河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）（统一社会信用代码91131001MA07RG1Q3K）

型号规格：

水平1：2mL;1、水平2：2mL;1；水平1：2mL;2、水平2：2mL;2；水平1：2mL;3、水平2：2mL;3。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业名称：热景(廊坊)生物技术有限公司