一次性使用医用口罩-陕械注准20232140016-器械数据

产品名称：

一次性使用医用口罩

注册人名称：

注册(备案)号：

陕械注准20232140016

注册人住所：

陕西省咸阳市乾县工业园区西兰大街9号

批准(备案)日期：

2023-01-30

有效期至：

2028-01-29

结构及组成：

该产品由纺粘无纺布（外层和内层）、聚丙烯熔喷无纺布（中间层）、鼻夹（金属裹塑材料）和口罩带（弹性材料）组成。以无菌和非无菌两种形式提供，一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

陕西省咸阳市乾县城关镇兴业大道南侧

型号规格：

平面型耳挂式175mm×95mm、145mm×90mm。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

依据2017年第104号公告，参考《2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》，该产品属于14-14，管理类别为II类。