IgA抗体试剂（免疫组织化学）

国产备案第一类

产品名称：

IgA抗体试剂（免疫组织化学）

注册人名称：

基因科技（上海）股份有限公司

沪闵械备20180323号

注册人住所：

上海市闵行区紫月路505号

批准(备案)日期：

2018-03-27

有效期至：

结构及组成：

货号GA026229（备注：浓缩液）：为纯化抗体。所含的抗体为IgA多克隆抗体；\\r\\n货号GA026202\\/04\\/07\\/14（备注：工作液）：为纯化抗体经抗体稀释液配制而成。所含的抗体为IgA多克隆抗体。

适用范围：

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

原生产地址为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2层”，变更为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层”;2021-06-08,IgA抗体试剂（免疫组织化学）现变更规格、克隆号，具体变更如下： \\r\\n1.货号GA026229（备注：浓缩液）：规格：0.2mL\\/盒，所含的抗体为IgA多克隆抗体；\\r\\n变更为：货号GA026229\\/21\\/11（备注：浓缩液），规格：0.2mL\\/盒,0.01mL\\/盒,1mL\\/盒，克隆号为：GR310\\r\\n2.货号GA026202\\/04\\/07\\/14（备注：工作液），规格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒，所含的抗体为IgA多克隆抗体；\\r\\n变更为：GA026202\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（备注：工作液），规格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒,1 mL\\/盒,28 mL\\/盒，克隆号为：GR310;2023-05-24,IgA抗体试剂（免疫组织化学）现变更生产制造信息文件中的生产工艺流程图，具体变更如下：原生产工艺流程图中没有明确注明产品生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”。变更为“生产工艺流程图中详细注明生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”;2023-11-08

生产地址：

上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

浓缩液：18个月；工作液：15个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	IgA抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180323号	0.2mL\|盒	506.0000
江西省+动态第41批	IgA抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180323号	7ml\|盒	510.0000
江西省+动态第41批	IgA抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180323号	2ml\|盒	160.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	IgA抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180323号	2mL/盒	348.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	IgA抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180323号	2mL/盒	160.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	IgA抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180323号	7mL/盒	3920.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	IgA抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180323号	7mL/盒	510.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	IgA抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180323号	0.2mL/盒	552.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	IgA抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180323号	7mL/盒	556.80
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	IgA抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180323号	2mL/盒	174