椎体成形器系列-一次性使用弯角骨水泥填充器套件

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

宁波华科润生物科技有限公司

浙械注准20152040312

注册人住所：

宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼

批准(备案)日期：

2020-08-27

有效期至：

2025-04-02

结构及组成：

产品由骨水泥搅拌套装、输送导管组成，辅助组件有定位板。其中：骨水泥搅拌套装包括骨水泥胶枪、搅拌机构、漏斗、套筒，套筒两端有螺纹，可以连接输送导管及骨水泥胶枪。

适用范围：

产品供骨科手术（椎体成形）中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.型号、规格：由“SV100-01、SV100-02、SV100-281401、SV100-281402、SV100-351801、SV100-351802、SV100-351401、SV100-351402、SV140-281801、SV140-281802、SV140-281401、SV140-281402、SV140-351801、SV140-351802、SV140-351401、SV140-351402、SV120-01、SV120-02、SV130、SV130-2814、SV130-3518、SV130-3514、SV150”变更为“SV100-01、SV100-02、SV100-28180101、SV100-28180102、SV100-28180201、SV100-28180202、SV100-281401、SV100-28140101、SV100-28140102、SV100-281402、SV100-28140201、SV100-28140202、SV100-351801、SV100-35180101、SV100-35180102、SV100-351802、SV100-35180201、SV100-35180202、SV100-351401、SV100-35140101、SV100-35140102、SV100-351402、SV100-35140201、SV100-35140202、SV140-281801、SV140-28180101、SV140-28180102、SV140-281802、SV140-28180201、SV140-28180202、SV140-281401、SV140-28140101、SV140-28140102、SV140-281402、SV140-28140201、SV140-28140202、SV140-351801、SV140-35180101、SV140-35180102、SV140-351802、SV140-35180201、SV140-35180202、SV140-351401、SV140-35140101、SV140-35140102、SV140-351402、SV140-35140201、SV140-35140202、SV120-01、SV120-0101、SV120-0102、SV120-02、SV120-0201、SV120-0202、SV130、SV130-281801、SV130-281802、SV130-2814、SV130-281401、SV130-281402、SV130-3518、SV130-351801、SV130-351802、SV130-3514、SV130-351401、SV130-351402、SV150”。2.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼

型号规格：

SV100-01、SV100-02、SV100-28180101、SV100-28180102、SV100-28180201、SV100-28180202、SV100-281401、SV100-28140101、SV100-28140102、SV100-281402、SV100-28140201、SV100-28140202、SV100-351801、SV100-35180101、SV100-35180102、SV100-351802、SV100-35180201、SV100-35180202、SV100-351401、SV100-35140101、SV100-35140102、SV100-351402、SV100-35140201、SV100-35140202、SV140-281801、SV140-28180101、SV140-28180102、SV140-281802、SV140-28180201、SV140-28180202、SV140-281401、SV140-28140101、SV140-28140102、SV140-281402、SV140-28140201、SV140-28140202、SV140-351801、SV140-35180101、SV140-35180102、SV140-351802、SV140-35180201、SV140-35180202、SV140-351401、SV140-35140101、SV140-35140102、SV140-351402、SV140-35140201、SV140-35140202、SV120-01、SV120-0101、SV120-0102、SV120-02、SV120-0201、SV120-0202、SV130、SV130-281801、SV130-281802、SV130-2814、SV130-281401、SV130-281402、SV130-3518、SV130-351801、SV130-351802、SV130-3514、SV130-351401、SV130-351402、SV150

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	椎体成形器系列-一次性使用弯角骨水泥填充器套件	浙械注准20152040312	SV120-02	3700.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	椎体成形器系列-一次性使用弯角骨水泥填充器套件	浙械注准20152040312	SV100-02	15590.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	椎体成形器系列-一次性使用弯角骨水泥填充器套件	浙械注准20152040312	SV140-281801	23000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	椎体成形器系列-一次性使用弯角骨水泥填充器套件	浙械注准20152040312	SV120-0102	10600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	椎体成形器系列-一次性使用弯角骨水泥填充器套件	浙械注准20152040312	SV120-0202	10600.0000
江西省+动态第53批	椎体成形器系列-一次性使用弯角骨水泥填充器套件	浙械注准20152040312	SV100-28140101	27600.0000
江西省+动态第53批	椎体成形器系列-一次性使用弯角骨水泥填充器套件	浙械注准20152040312	SV100-28140102	27600.0000
江西省+动态第53批	椎体成形器系列-一次性使用弯角骨水泥填充器套件	浙械注准20152040312	SV100-281402	23000.0000
江西省+动态第53批	椎体成形器系列-一次性使用弯角骨水泥填充器套件	浙械注准20152040312	SV100-28140201	27600.0000
江西省+动态第53批	椎体成形器系列-一次性使用弯角骨水泥填充器套件	浙械注准20152040312	SV100-28140202	27600.0000