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棘突融合板手术工具 BacFuse Spinous Process Fusion Plate Instruments

国产备案第一类

产品名称：

棘突融合板手术工具 BacFuse Spinous Process Fusion Plate Instruments

注册人名称：

国械备20161863号

注册人住所：

375 River Park Circle, Marquette, MI 49855

批准(备案)日期：

2016-11-17

结构及组成：

包内各组成器械均属于第一类医疗器械。详见附件产品描述(组成成分)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1479269544768.docx)

适用范围：

用于脊柱手术中辅助植入棘突融合板。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。

代理公司：

博能华医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海自由贸易试验区美盛路56号202（S-2）部位

变更情况：

备案人名称-中文由“/”变更为“先锋外科手术技术有限公司”；代理人由“安泰康（北京）咨询有限公司”变更为“贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司”；代理人注册地址由“北京市朝阳区三丰北里1号楼A座8层B007室”变更为“北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”变更时间2018年10月29日

生产地址：

375 River Park Circle, Marquette, MI 49855

型号规格：

请见附页棘突融合板手术工具规格型号表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1479269544723.docx)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类