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VITROS Chemistry Products Isoenzyme Per主要组成成分ance Verifier I and II

国产失效注册

产品名称：

VITROS Chemistry Products Isoenzyme Per主要组成成分ance Verifier I and II

注册人名称：

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.

国食药监械(进)字2009第2401724号(变更批件2)

注册人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

批准(备案)日期：

2009-07-27

有效期至：

2013-07-26

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:1.适用机型由“VITROS250/350/950/5,1 FS全自动生化分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪”变更为“VITROS 250/350/950/5,1FS全自动生化分析仪,VITROS 4600 全自动生化分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪”。2.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见技术审评报告附件)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本

产品标准编号：

YZB/USA 0984-2009

生产地址：

1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA

型号规格：

6套/包装