α2巨球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

α2巨球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

宁波医杰生物科技有限公司

浙械注准20152400778

注册人住所：

宁波市镇海区庄市街道中官西路777号

批准(备案)日期：

2022-02-24

有效期至：

2025-05-10

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液；试剂2：抗α2巨球蛋白抗体；校准品：含α2巨球蛋白的水溶液；质控品：含α2巨球蛋白的水溶液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于定量测定人尿液中α2巨球蛋白（Uα2-MG）的浓度。

变更情况：

1、产品名称：由“尿α2巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）”修订为“α2巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）”。2、包装规格：增加试剂1：70mL×2，试剂2：14mL×2；试剂1：25mL×5，试剂2：5mL×5；试剂1：25mL×1，试剂2：5mL×1；试剂1：15mL×5，试剂2：3mL×5；试剂1：15mL×1，试剂2：3mL×1；100人份盒，200人份盒，300人份盒，700人份盒。增加质控品规格：2×3.0mL（可选购）。3、适用机型：增加贝克曼AU400生化仪，杰菲特JF200280300380400480600800生化仪，杰菲特EP360380660680特定蛋白分析仪。4、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3

型号规格：

试剂1:50mL×3，试剂2:10mL×3；试剂1:50mL×2，试剂2:10mL×2；试剂1:50mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:70mL×2，试剂2:14mL×2；试剂1:25mL×5，试剂2: 5mL×5；试剂1:25mL×1，试剂2: 5mL×1；试剂1:15mL×5，试剂2: 3mL×5；试剂1:15mL×1，试剂2: 3mL×1；100人份盒；200人份盒；300人份盒；700人份盒；α2巨球蛋白校准品：1×1.0mL（可选购）；α2巨球蛋白质控品：2×1.0mL，2×3.0mL（可选购）。

产品储存条件及有效期：

该试剂2℃～8℃条件下避光储存，有效期12个月；校准品和质控品2℃～8℃条件下避光储存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	α2巨球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)	浙械注准20152400778	试剂1:50ml×1, 试剂2: 10ml×1	3480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α2巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400778	试剂1:50mL×1, 试剂2:10mL×1	3480.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α2巨球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)	浙械注准20152400778	300人份\|盒	603.6000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	尿α2巨球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)	浙械注准20152400778	200人份/盒	3600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	尿α2巨球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)	浙械注准20152400778	200人份/盒	3600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	尿α2巨球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)	浙械注准20152400778	100人份/盒	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	尿α2巨球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)	浙械注准20152400778	300人份/盒	4800