登革病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)-国械注准20143401959-器械数据

产品名称：

登革病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20143401959

注册人住所：

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

批准(备案)日期：

2014-11-03

有效期至：

2019-11-02

结构及组成：

登革病毒IgM/IgG抗体检测试剂、样品稀释液; 试剂盒中还包括吸管。(具体内容详见产品说明书)产品储存条件及有效期:4～30℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准、说明书

适用范围：

该产品用于定性检测人血清或血浆样本中的登革病毒IgM/IgG抗体。

变更情况：

申请人上市后继续补充新鲜临床阳性病例至少300例,补充增加易与登革热混淆的其他发热病例,资料提交的内容与形式应符合体外诊断试剂相关法规要求。

生产地址：

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

型号规格：

25人份/盒、40人份/盒。