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单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20192400008

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2019-01-24

有效期至：

2024-01-23

结构及组成：

试剂1（R1）还原性辅酶 0.8mmolL试剂2（R2）苄胺 3gL谷氨酸脱氢酶 5KULα-酮戊二酸 15gL校准品（0.5mL×1）单胺氧化酶质控品水平1～2（1.0mL×2）单胺氧化酶校准品及质控品标示值见说明书附页。溯源性：单胺氧化酶目前无参考方法和参考物质。该检测系统比对至药品监督管理部门批准的单胺氧化酶检测系统。不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶的活性。

变更情况：

1、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 20mL×2 试剂2 5mL×2；试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2；试剂1 60mL×2 试剂2 15mL×2；100测试×1盒（迈克生化分析仪专用）；100测试×2盒（迈克生化分析仪专用）；100测试×4盒（迈克生化分析仪专用）；200测试×1盒（迈克生化分析仪专用）；200测试×2盒（迈克生化分析仪专用）；200测试×4盒（迈克生化分析仪专用）；400测试×1盒（迈克生化分析仪专用）；400测试×2盒（迈克生化分析仪专用）；400测试×4盒（迈克生化分析仪专用）；100测试×1盒（日立LST生化分析仪专用）；100测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）；100测试×4盒（日立LST生化分析仪专用）；200测试×1盒（日立LST生化分析仪专用）；200测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）；200测试×4盒（日立LST生化分析仪专用）；400测试×1盒（日立LST生化分析仪专用）；400测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）；400测试×4盒（日立LST生化分析仪专用）。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月；试剂开瓶上机后2℃～8℃避光可保存30天，校准品、质控品开瓶后2℃～8℃避光可保存30天。

管理类别：

第二类