耳鸣康复治疗仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

耳鸣康复治疗仪

注册人名称：

无锡清耳话声科技有限公司

苏械注准20222191488

注册人住所：

无锡市滨湖区十八湾路288号湖景科技园10号楼301单元，无锡市滨湖区十八湾路288号湖景科技园10号楼302单元

批准(备案)日期：

2025-04-30

有效期至：

2027-07-14

结构及组成：

耳鸣康复治疗仪QEHS-TI01由主机、耳鸣康复治疗仪控制软件(型号：QEHS-TI01-R01，发布版本号：V1)、换能器(双声道耳机)和USB充电导线(充电口为USB-C 接口)组成。耳鸣康复治疗仪QEHS-TI01-PRO由主机、耳鸣康复治疗仪控制软件(型号：QEHS-TI01-R01，发布版本号：V1)、换能器(双声道耳机)、耳鸣信息分析管理软件(型号：QEHS-IM01，发布版本号：V1)和USB充电导线(充电口为USB-C 接口)组成。

适用范围：

耳鸣测试、耳鸣的辅助治疗和耳鸣信息分析管理(耳鸣信息分析管理功能仅限于QEHS-TI01-PRO使用)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-30型号、规格变更由“QEHS-TI01”变更为“QEHS-TI01、QEHS-TI01-PRO”适用范围变更由“适用于耳鸣测试和耳鸣的辅助治疗。”变更为“耳鸣测试、耳鸣的辅助治疗和耳鸣信息分析管理（耳鸣信息分析管理功能仅限于QEHS-TI01-PRO使用）。”结构及组成变更由“耳鸣康复治疗仪由主机、耳鸣康复治疗仪控制软件（型号：QEHS-TI01-R01，发布版本号：V1）、换能器（双声道耳机）组成。”变更为“耳鸣康复治疗仪QEHS-TI01由主机、耳鸣康复治疗仪控制软件（型号：QEHS-TI01-R01，发布版本号：V1）、换能器（双声道耳机）和USB充电导线（充电口为USB-C 接口）组成。耳鸣康复治疗仪QEHS-TI01-PRO由主机、耳鸣康复治疗仪控制软件（型号：QEHS-TI01-R01，发布版本号：V1）、换能器（双声道耳机）、耳鸣信息分析管理软件（型号：QEHS-IM01，发布版本号：V1）和USB充电导线（充电口为USB-C 接口）组成。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省无锡市滨湖区十八湾路288号湖景科技园10号楼302单元,江苏省无锡市滨湖区十八湾路288号湖景科技园10号楼301单元

型号规格：

QEHS-TI01、QEHS-TI01-PRO

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222191488”医疗器械注册证共同使用