同型半胱氨酸检测试剂盒（乳胶免疫层析法）-粤械注准20252400537-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸检测试剂盒（乳胶免疫层析法）

注册人名称：

深圳泰乐德医疗有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400537

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧

批准(备案)日期：

2025-04-15

有效期至：

2030-04-14

结构及组成：

试剂盒由试剂卡、处理液、比色卡组成。其中试剂卡由试剂条、卡壳组成，试剂条由硝酸纤维膜(S-腺苷同型半胱氨酸(SAH)合成抗原和2,4-二硝基苯肼(DNP)合成抗原)、结合垫(标记鼠SAH单克隆抗体和鼠DNP抗体的乳胶微球)、样品垫、吸水纸和底板组成。处理液1(R1)由三羟甲基氨基甲烷缓冲液、三(2-羰基乙基)磷盐酸盐(TCEP)、防腐剂组成，处理液2(R2)由磷酸盐缓冲液、水解酶、防腐剂组成。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人手指末梢血中的同型半胱氨酸(Homocysteine，Hcy)的含量。临床上用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）

型号规格：

1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8 ℃ 避光保存，产品有效期为18个月。室温可保存一个月。禁止冷冻。R1、R2开瓶后，在2～8 ℃下可放置1个月。试剂卡为独立包装，装卡条的铝箔袋拆封后，在温度15～30℃、湿度30%～85%下使用，有效期为1小时。本试剂盒在2～30℃条件下运输，运输时间不超过7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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