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EvolutionTM Esophageal Stent System-Fully Covered

国产失效注册

产品名称：

EvolutionTM Esophageal Stent System-Fully Covered

注册人名称：

Cook Ireland Limited

国食药监械(进)字2011第3462761号

注册人住所：

O` Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland

批准(备案)日期：

2011-08-24

有效期至：

2015-08-23

结构及组成：

该产品由自膨式食道支架和支架放送系统组成。支架由一根符合ASTM F2063标准要求的镍钛合金线编织而成,内外表面完全覆盖硅胶膜,近端及远端各有一由聚乙烯和聚丙烯编织而成的套索。放送系统由头端、内导管、推送导管、外鞘管、触发金属丝、手柄及扳机构成。支架总长由内导管上的不透射线标记标示。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围：

该产品被设计用于维持恶性肿瘤性食道狭窄的通畅性及/或封闭气管食道瘘。

代理公司：

库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司Cook (China) Medical Trading Co., Ltd Beijing Branch

生产国或地区中文：

爱尔兰

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/IRE 3196-2011《全覆膜食道支架系统》

生产地址：

O` Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland

型号规格：

EVO-FC-18-23-8-E, EVO-FC-18-23-10-E,EVO-FC-18-23-12-E, EVO-FC-20-25-8-E,EVO-FC-20-25-10-E, EVO-FC-20-25-12-E