骨钙素（N—MID Osteocalcin）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20232402124-器械数据

产品名称：

骨钙素（N—MID Osteocalcin）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232402124

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦 2 栋 101（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-12-15

有效期至：

2028-12-14

结构及组成：

Ra：包被抗N-MID骨钙素抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，TRIS缓冲液，含防腐剂(ProClin 300） 0.5 g\\/L。\\r\\nRd：抗N-MID骨钙素抗体(小鼠)-吖啶酯标记物，MES缓冲液，含防腐剂(ProClin 300） 0.5 g\\/L。\\r\\n校准品：含骨钙素抗原的HEPES缓冲液，校准品溯源至深圳市科曼医疗设备有限公司选定的测量程序。\\r\\n质控品：含骨钙素抗原的HEPES缓冲液（接受范围见靶值单）。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清和血浆中骨钙素（N-MID Osteocalcin）的含量，临床上主要用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼、4楼北侧

型号规格：

1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂 2～8℃保存，有效期 12 个月。试剂开瓶后，在 2～8℃的贮存环境下有效期为 28 天。上机使用后，在 2～8℃的贮存环境下有效期为 28 天。校准品与质控品 2-8℃保存，有效期 12 个月。校准品和质控品开封后，在 2～8℃的贮存环境下有效期为 28 天。

管理类别：

第二类

备注：

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