人乳头瘤病毒（18种高危型和6种低危型）基因分型试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

上海芯超生物科技有限公司

国械注准20193400822

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号5号楼4楼

批准(备案)日期：

2024-08-23

有效期至：

2029-10-31

结构及组成：

核酸扩增试剂：HPV PCR反应液A、HPV PCR反应液B、HPV PCR反应液C、HPV PCR反应液D、HPV PCR反应液E、HPV PCR反应液F、HPV PCR反应液G、HPV PCR反应液H、HPV PCR主反应液。对照试剂：阴性对照、阳性对照。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测女性阴道分泌物中的高危型HPV16型、18型、26型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型、68型、73型、82型和低危型HPV6型、11型、40型、42型、43型、44型病毒核酸DNA，并鉴别型别。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-14 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 2024-07-15 产品技术要求变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人依据变更批件及附件自行修订相关内容。 2024-11-12 生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼、4号楼3楼、5号楼3楼;生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3 楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3 楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒需置于2～8℃避光保存，有效期为10个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	人乳头瘤病毒（18种高危型和6种低危型）基因分型试剂盒（PCR-荧光探针法	国械注准20193400822	20人份\|盒	2400.0000
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2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人乳头瘤病毒（18种高危型和6种低危型）基因分型试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193400822	20人份/盒	120.00