一次性使用球囊宫颈扩张器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用球囊宫颈扩张器

注册人名称：

粤械注准20162181590

注册人住所：

江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房四楼

批准(备案)日期：

2021-08-13

有效期至：

2026-08-12

结构及组成：

宫颈扩张器由导管、球囊、尖端、单向阀、Y型连接器和锁定环组成。导管、球囊、Y型连接器和尖端由硅胶制成；充盈止逆阀由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成；锁定环由聚乙烯（PE）制成。

适用范围：

用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-12-28: 1、生产地址由“江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房四楼”变更为“江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房一楼、四楼”。

生产地址：

江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房一楼、四楼

型号规格：

KEL-GJ-18F

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162181590”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用球囊宫颈扩张器	粤械注准20162181590	KEL-GJ-18FD	700.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用球囊宫颈扩张器	粤械注准20162181590	KEL-GJ-18F	380.0000
四川省2024年耗材挂网(第四批)	一次性使用球囊宫颈扩张器	粤械注准20162181590	KEL-GJ-18FD	700.00
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用球囊宫颈扩张器	粤械注准20162181590	KEL-GJ-18FD	700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用球囊宫颈扩张器	粤械注准20162181590	KEL-GJ-18F	380.0000
江西省+2018年增补目录	一次性使用球囊宫颈扩张器	粤械注准20162181590	KEL-GJ-18F	380.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用球囊宫颈扩张器	粤械注准20162181590		380.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用球囊宫颈扩张器	粤械注准20162181590		700.00
江西省+耗材挂网采购项目	一次性使用球囊宫颈扩张器	粤械注准20162181590	KEL-GJ-18FD	700.0000
云南+常态挂网项目	一次性使用球囊宫颈扩张器	粤械注准20162181590	KEL-GJ-18F	380.00