心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白/D—二聚体测定试剂盒（微流控化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市科瑞达生物技术有限公司

粤械注准20212401577

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层

批准(备案)日期：

2021-11-17

有效期至：

2026-11-16

结构及组成：

试剂盒包含20个小包装、1份使用说明书和1份主校准曲线二维码。每个小包装由1个测试卡、1袋干燥剂和1个铝箔袋组成。其中测试卡为微流控芯片，包含包被心肌肌钙蛋白I抗体/心型脂肪酸结合蛋白抗体/D-二聚体抗体的反应区、心肌肌钙蛋白I抗体-碱性磷酸酶标记物/心型脂肪酸结合蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物/D-二聚体抗体-碱性磷酸酶标记物、发光底物液、清洗液、铝箔袋标签含有主校准曲线二维码。rn包被抗体：心肌肌钙蛋白 I 抗体（小鼠） /心型脂肪酸结合蛋白抗体（小鼠） /D-二聚体抗体（小鼠），含防腐剂；rn酶标记物：心肌肌钙蛋白 I 抗体（小鼠） -碱性磷酸酶标记物/心型脂肪酸结合蛋白抗体（小鼠） -碱性磷酸酶标记物/D-二聚体抗体（小鼠） -碱性磷酸酶标记物，含防腐剂；rn发光底物液：含防腐剂的发光底物液；rn清洗液：含表面活性剂的 Tris 缓冲液

适用范围：

用于体外定量测定人体血浆中心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白 /D-二聚体的含量，心肌肌钙蛋白 I 临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断；心型脂肪酸结合蛋白临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断； D-二聚体临床上主要rn用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封测试卡2～8℃保存，有效期12个月。每张测试卡都有单独铝箔袋保存，室温（15～30℃）条件下拆开铝箔袋后请在24小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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