种植体安装辅助器械 Implant Installation Auxiliary Devices

国产备案第一类

产品名称：

注册人名称：

光霁梅迪泰克株式会社 KJMEDITECH

国械备20200366号

注册人住所：

21,Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu, Gwangju,61009, Rep. of KOREA

批准(备案)日期：

2020-07-21

有效期至：

结构及组成：

在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。种植体螺丝起：在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。牙科种植用扳手：在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。牙科种植材料取出器：在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。牙科种植用延长器：在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。牙种植定位杆：在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。牙科骨挤压器：在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。

适用范围：

用于牙科种植过程。种植体螺丝起：用于牙科种植过程。牙科种植用扳手：用于牙科种植过程。牙科种植材料取出器：用于牙科种植过程。牙科种植用延长器：用于牙科种植过程。牙种植定位杆：用于牙科种植过程。牙科骨挤压器：用于牙科种植过程。

代理公司：

重庆植之美医疗器械有限公司

代理公司地址：

重庆市江北区北城天街15号负2号24号

变更情况：

代理人由“重庆植之美医疗器械有限公司”变更为“青岛德友医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“重庆市江北区北城天街15号负2号24号”变更为“山东省青岛市城阳区城阳街道文阳路696号南601室”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页(附件链接地址：http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1645679824047.docx)”；产品描述由“在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。种植体螺丝起：在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。牙科种植用扳手：在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。牙科种植材料取出器：在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。牙科种植用延长器：在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。牙种植定位杆：在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。牙科骨挤压器：在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。”变更为“本组合包产品由种植体螺丝起、牙科种植用扳手、牙科种植材料取出器、牙科种植用延长器、牙种植定位杆、牙科骨挤压器、牙科种植扫描体和定位螺丝组成。包内各器械的产品描述见附件。（我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，产品描述与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。）”；预期用途由“用于牙科种植过程。种植体螺丝起：用于牙科种植过程。牙科种植用扳手：用于牙科种植过程。牙科种植材料取出器：用于牙科种植过程。牙科种植用延长器：用于牙科种植过程。牙种植定位杆：用于牙科种植过程。牙科骨挤压器：用于牙科种植过程。”变更为“本组合包产品用于牙科种植过程。包内各器械的预期用途见附件。（我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，预期用途与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。）”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646296072529.docx)变更时间2022年03月04日

生产地址：

21,Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu, Gwangju,61009, Rep. of KOREA

型号规格：

见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1595238881694.docx)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：