胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP3)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南康晴生物科技有限公司

湘械注准20222400085

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

批准(备案)日期：

2022-01-18

有效期至：

2027-01-17

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品、复融液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。IGFBP3抗体磁珠包被物(R1):含包被IGFBP3抗体(鼠单抗)的的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液(pH 7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。IGFBP3抗体吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的IGFBP3抗体(鼠单抗)结合物的50mM PBS缓冲液(pH 7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。复融液:含0.05%活性剂，0.05% Proclin300。IGFBP3校准品C1-C2:含不同浓度IGFBP3(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白, 0.05% Proclin300。试剂盒信息卡:1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。

适用范围：

本试剂用于体外定量检测人血清中胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP3),临床上主要用于生长紊乱和胎膜早破的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

型号规格：

规格1:50人份/盒;装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。规格2:2×50人份/盒;装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。规格3:100人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。规格4:2×100人份/盒;装量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶校准品(选配):装量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;复融液:1×3.0mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。 2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复融后的校准品，2～8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期3个月（仅可冻融一次）。3.运输：2～8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400085	2×50人份/盒：装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400085	校准品:装量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;复融液:1×3.0mL/瓶。	1300.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400085	2×50人份/盒：装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。	5000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400085	校准品:装量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;复融液:1×3.0mL/瓶。	1800.00
江西省+动态第53批	胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP3)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400085	校准品	1800.0000
江西省+动态第53批	胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP3)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400085	2×50人份\|盒+校准品	6000.0000
江西省+动态第53批	胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP3)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400085	100人份\|盒	5000.0000
江西省+动态第53批	胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP3)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400085	2×50人份\|盒	5000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400085	校准品	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400085	2×50人份/盒	15000