肝功能剪切波量化超声诊断仪FibroScan-国械注进20193070371-器械数据

产品名称：

肝功能剪切波量化超声诊断仪FibroScan

注册人名称：

爱科森ECHOSENS

注册(备案)号：

国械注进20193070371

注册人住所：

30 Place d’Italie,75013 PARIS,FRANCE

批准(备案)日期：

2019-07-26

有效期至：

2024-07-25

结构及组成：

本产品由主机、探头（M+、S+、XL+）、电池、适配器、脚踏开关和电源线组成。其中探头（S+、XL+）、脚踏开关、CAP功能为选配。

适用范围：

本产品在医疗机构中使用。可检测肝脏硬度，用于辅助诊断肝硬化。可检测超声受控衰减参数（CAP），用于辅助诊断肝脏脂肪变。

代理公司：

深圳市回波医疗器械有限公司

代理公司地址：

深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）经营地址：深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械产业园A405-1、A405-2、A406

变更情况：

2019-10-28 “代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）经营地址：深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械产业园A405-1、A405-2、A406;”变更为“代理人住所:深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦601A;”。 2020-08-24 “注册人住所:30 Place d\'Italie,75013 PARIS, FRANCE”变更为“注册人住所:6 rue Ferrus, 75014 PARIS FRANCE”。

生产地址：

5 rue Jean Lemoine-94000 CRETEIL-FRA

型号规格：

FibroScan 530 Compact

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6823。