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胃蛋白酶原I和II检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)

国产 有效 注册 第二类
产品名称:

胃蛋白酶原I和II检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)

注册(备案)号:

苏械注准20192400668

注册人住所:

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

批准(备案)日期:

2022-08-10

有效期至:

2024-06-23

结构及组成:

组成t装量t主要成分 1人份独立包装t25人份/盒检测卡由试纸条、卡壳组成,试纸条包括:样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫及PVC胶板。结合垫(喷有由荧光微球标记的PGI、PGII标记抗体和鼠IgG,主要成份:PGI标记抗体,浓度:1.0 mg/ml,克隆号:PGI8009,鼠源;PGII标记抗体,浓度:1.0 mg/ml,克隆号:PGII8102,鼠源;鼠IgG ,浓度1.0mg/ml,克隆号:MG01,鼠源)。硝酸纤维素膜上划有检测线和质控线,检测线(主要成份:PGI划线抗体:浓度:1.0 mg/ml,克隆号:PGI8016,鼠源;PGII划线抗体:浓度:1.0 mg/ml,克隆号:PGII8103,鼠源),质控线的主要成分为羊抗鼠IgG(浓度:1.0 mg/ml,克隆号:GM106,羊源)。加样吸管t25人份/盒,25个t- 样品稀释液 500ul/管t25人份/盒,25管t含0.05%叠氮化钠,0.5%聚乙烯吡络烷酮,0.5%酪蛋白的0.02M PB缓冲液,pH值为7.0±0.5说明书t1份/盒t- 标准曲线卡 1份/盒t-

适用范围:

用于定量检测人体血清或血浆中胃蛋白酶原I和II的含量。

变更情况:

2022-08-10注册人住所变更 由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”生产地址变更 由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”

生产地址:

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

型号规格:

卡型,25人份/盒,1人份/袋独立包装。

产品储存条件及有效期:

试剂盒4℃-30℃干燥避光保存,有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后,应在1小时内使用。

管理类别:

第二类

备注:

本文件与“苏械注准20192400668”注册证共同使用