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微量泵延长管

国产有效注册第三类

产品名称：

微量泵延长管

注册人名称：

浙江玉升医疗器械股份有限公司

国械注准20143142360

注册人住所：

浙江省玉环市漩门工业区

批准(备案)日期：

2019-12-31

有效期至：

2024-12-30

结构及组成：

1. 普通型延长管完整型由内圆锥接头、管路、夹子、药液过滤器、外圆锥接头、护帽构成，性能：无菌、无热原，药液过滤器孔径为15µm，滤除率不小于80%；2. 压力型延长管完整型由内圆锥接头、管路、夹子、外圆锥接头、护帽构成，性能：无菌、无热原，耐压60Kpa。采用原材料为聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂、聚乙烯（PE）。经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

本产品同微量注射泵配套，装配一次性使用静脉输液针后，供人体微量输注药液用，也可用于管路长度不够时，加长管路用。

变更情况：

2021-10-09 企业申请增加产品规格型号。原注册证内容：型号、规格：普通型：YV-1、YV-1A、YV-1B、YV-1C；压力型：YV-2、YV-2A、YV-2B、YV-2C结构及组成：1.普通型延长管完整型由内圆锥接头、管路、夹子、药液过滤器、外圆锥接头、护帽构成。性能：无菌、无热原，药液过滤器孔径为15µm，滤除率不少于80%；2.压力型延长管完整型由内圆锥接头、管路、夹子、外圆锥接头、护帽构成，性能：无菌、无热原，耐压60kPa。采用原材料为聚氯乙烯（PVC）塑料、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂、聚乙烯（PE）。经环氧乙烷灭菌。变更后的内容：型号、规格：普通型：YV-1、YV-1A、YV-1B、YV-1C、YV-1D、YV-1DA；压力型：YV-2、YV-2A、YV-2B、YV-2C、YV-2D、YV-2DA、YV-2F、YV-2FA、YV-2M、YV-2MA；压力过滤型：YV-3-15、YV-3A-15、YV-3F-15、YV-3FA-15、YV-3M-15、YV-3MA-15结构及组成：1.普通型微量泵延长管由内圆锥接头、管路、夹子（可选）、药液过滤器、外圆锥接头、护帽（可选）构成。2.压力型微量泵延长管由内圆锥接头（可选）、管路、夹子（可选）、外圆锥接头（可选）、护帽（可选）构成。3.压力过滤型微量泵延长管由内圆锥接头（可选）、管路、夹子（可选）、药液过滤器、外圆锥接头（可选）、护帽构成。4.性能：无菌、无热原。普通型过滤介质标称孔径为15µm，滤除率不少于80%。压力型和压力过滤型耐压60kPa，压力过滤型过滤介质标称孔径为15µm。5.采用原材料聚氯乙烯（PVC）塑料、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂、聚乙烯（PE）。经环氧乙烷灭菌。技术要求变化对比表见附件。

生产地址：

浙江省玉环市漩门工业区

型号规格：

普通型：YV-1、YV-1A、YV-1B、YV-1C;压力型：YV-2、YV-2A、YV-2B、YV-2C

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号为：国械注准20143662360