抗角蛋白抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)

抗角蛋白抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)

欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司

浙食药监械(准)字2013第2400620号

杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园8幢一层

2015-01-14

2017-08-13

1.生物载片,每张载片有不同数量的反应区,每个反应区有1张包被大鼠食管冰冻切片的生物薄片;2.荧光素标记的羊抗人IgG;3.阳性对照血清:抗角蛋白抗体阳性;4.阴性对照血清:自身抗体阴性;5.磷酸盐(PBS,pH 7.2);6.吐温 20;7.封片介质;8.盖玻片。产品储存条件及有效期:2～8℃保存,12个月

用于体外定性检测人血清/血浆中抗角蛋白抗体(AKA)。

1.原注册证至2017年8月13日止; 2.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号,邮编:310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层,邮编:310053”。 3. 组成成分中“阳性对照血清”变更为“阳性对照”;“阴性对照血清”变更为“阴性对照”。 4.说明书和注册产品标准内容文字性变更,详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书和包装标签中相应内容。变更情况:1.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号,邮编:310013”变更为“杭州市滨江区东

杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园8幢一层