碱性磷酸酶测定试剂盒（速率法）Quick Auto Neo ALP-JSII-国械注进20172400086-器械数据

产品名称：

碱性磷酸酶测定试剂盒（速率法）Quick Auto Neo ALP-JSII

注册人名称：

日本世诺临床诊断制品株式会社Shino-Test Corporation

注册(备案)号：

国械注进20172400086

注册人住所：

3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan

批准(备案)日期：

2021-07-02

有效期至：

2026-07-01

结构及组成：

底物液(R-I)：磷酸对硝基苯二钠盐[p-NPP]；缓冲液(R-II)：N-乙基乙醇胺（2-ethylaminoethanol）[EAE]缓冲剂。（具体详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆中碱性磷酸酶（ALP）的活性。

代理公司：

世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司

代理公司地址：

上海市黄浦区茂名南路205号1007A室

变更情况：

2017-11-10 “注册人住所：1-56 Kanda Jinbocho,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8410 Japan；代理人名称：日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区福建中路225号604B室”变更为“注册人住所：3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan；代理人名称：世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司；代理人住所：上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”。 2022-02-25 “代理人名称：世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司；代理人住所：上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”变更为“代理人名称：日立诊断产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室”。

生产地址：

4-1-93 Oonodai, Minami-ku, Sagamihara-shi,Kanagawa 252-0331 Japan

型号规格：

底物液(R-I) ： 400mL×2，缓冲液(R-II) ： 200mL×2；底物液(R-I) ： 60mL×4，缓冲液(R-II) ： 30mL×4。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：