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LINEAGE Acetabular Liner

进口失效注册

产品名称：

LINEAGE Acetabular Liner

注册人名称：

国械注进20163460386

注册人住所：

5677 Airline Road,Arlington Tennessee 38002 USA

批准(备案)日期：

2016-01-25

有效期至：

2021-01-24

结构及组成：

该产品采用超高分子量聚乙烯材料制成,其物理性能符合ISO5834-2的规定,灭菌包装,灭菌方法为环氧乙烷灭菌,灭菌有效期8年。

适用范围：

髋臼衬垫与其他组件配合使用,适用于骨骼发育成熟患者的全髋关节成形术,在以下情况下可以减轻或解除疼痛和/或改善关节功能;非炎性退行性关节病,例如骨关节炎、无血管性坏死、关节强直、髋臼前突和疼痛性髋关节发育异常;炎性退行性发节病,例如类风湿性关节炎;功能性畸形的矫正;其它治疗方法或装置失败后的修补术。

代理公司：

上海微创骨科医疗科技有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

原注册证编号:国食药监械(进)2012第3460765号2016年6月20日同意更正结构及组成内容,2016年1月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

生产地址：

5677 Airline Road,Arlington Tennessee 38002 USA