乙型肝炎病毒(HBV)核酸(DNA)检测试剂盒(荧光探针法)-国食药监械(准)字2013第3401853号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒(HBV)核酸(DNA)检测试剂盒(荧光探针法)

注册人名称：

东北制药集团辽宁生物医药有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3401853号

注册人住所：

本溪经济技术开发区枫叶路198号

批准(备案)日期：

2013-11-11

有效期至：

2017-11-10

变更情况：

变更日期:2015.01.06,本产品原注册说明书中仅描述了人工提取核酸的内容,鉴于核酸提取纯化仪具有提取简便、速度快、结果稳定的优点,特申请变更在说明书中增加仪器提取的相关内容。

产品标准编号：

YZB/国 6530-2013

生产地址：

本溪经济技术开发区枫叶路198号

型号规格：

48人份/盒

预期用途：

用于对人血清或血浆样本中的乙肝病毒核酸(HBV DNA)进行定量检测。

主要组成成分：

核酸提取试剂:HBV裂解液、磁珠悬液、HBV漂洗液、HBV洗脱液;核酸扩增试剂:HBVPCR反应液、HBV酶混合液;对照品:HBV阴性对照、HBV阳性对照、HBV临界阳性对照;工作标准品:HBV工作标准品1)HBV工作标准品2)HBV工作标准品3)HBV工作标准品4;内标:HBV内标。产品有效期:提取试剂盒在2-8℃保存,PCR反应试剂盒在-20℃以下保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。