层粘连蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙市微米生物科技有限公司

湘械注准20212400764

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2026-05-07

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的鼠抗人层粘连蛋白单克隆抗体①(约0.5mg/L), 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液,PH7.5,1%牛血清蛋白,0.1%Proclin300；试剂2：含吖啶酯标记的鼠抗人层粘连蛋白单克隆抗体②(约0.5mg/L),0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液,PH7.5,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),0.05M HEPES 缓冲液,PH7.4,0.1%牛血清蛋白,0.1% 氯乙酰胺；校准品 1：0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液,PH6.5,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300；校准品 2：含 50.0ng/mL 人源性层粘连蛋白抗原,0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液,PH6.5,1%牛血清蛋白,0.1%Proclin300；校准品3：含 100.0ng/mL 人源性层粘连蛋白抗原,0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液,PH6.5,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300；校准品4：含200.0ng/mL 人源性层粘连蛋白抗原,0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液,PH6.5,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300；校准品 5：含 400.0ng/mL 人源性层粘连蛋白抗原,0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液,PH6.5,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300；校准品 6：含 800.0ng/mL人源性层粘连蛋白抗原,0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液,PH6.5,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300；校准品溯源性：溯源至苏州长光华医生物医学工程有限公司层粘连蛋白化学发光法测定系统。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中层粘连蛋白(LN)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-06-20n变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

100人份/盒，200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2-8℃环境下储存,有效期 18 个月；开封的试剂及校准品,2-8℃环境下可稳定保存 60 天。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	层粘连蛋白检测试剂	湘械注准20212400764	100人份\|盒	4000.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	层粘连蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212400764	100人份/盒	10
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	层粘连蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212400764	100人份/盒	1000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	层粘连蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212400764	100人份/盒	4000