胰岛素检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南诺曼医疗科技有限公司

湘械注准20212402252

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-08-11

有效期至：

2026-12-12

结构及组成：

A磁珠试剂：磁性微粒（0.125%），Insulin抗体（鼠）（2μg/mL），叠氮钠（0.1%），磷酸盐缓冲液（3%），牛血清白蛋白（1%）。B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性Insulin抗体（鼠）（0.2μg/mL），叠氮钠（0.1%），Tris缓冲液（1.2%），酪蛋白（2.5%）。胰岛素质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度胰岛素（Insulin）抗原的缓冲液基质。质控品水平1的浓度范围为12-28μIU/mL；水平2的浓度范围为48-112μIU/mL。胰岛素校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度胰岛素（Insulin）抗原的缓冲液基质。校准品水平1的浓度范围为6-14μIU/mL；水平2的浓度范围为300-700μIU/mL。射频卡（含标准曲线用于产品定标）。

适用范围：

主要用于体外定量检测人体血清和血浆中胰岛素（Insulin，INS）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-10n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层”。

生产地址：

湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层

型号规格：

试剂规格:20人份/盒,50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒,60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒,70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒,80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒,90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒,100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒,11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T, 20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T, 22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品(选配):冻干品,水平1:1mL/支(复溶后)；质控品(选配):冻干品,水平2:1mL/支(复溶后)。校准品(选配):冻干品,水平1:1mL/支;水平2:1mL/支(复溶后)。

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存稳定15个月，避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。质控品和校准品有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	胰岛素检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）	湘械注准20212402252	试剂：22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T；校准品（选配）：冻干品，水平1:1mL\|支；水平2:1mL\|支（复溶后）；质控品（选配）：冻干品，水平1:1mL\|支（复溶后）；冻干	7520.0000
江西省+动态第50批	胰岛素检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）	湘械注准20212402252	试剂：22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T；校准品（选配）：冻干品，水平1:1mL\|支；水平2:1mL\|支（复溶后）	6600.0000
江西省+动态第50批	胰岛素检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）	湘械注准20212402252	校准品（选配）：冻干品，水平1:1mL\|支；水平2:1mL\|支（复溶后）	900.0000
江西省+动态第50批	胰岛素检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）	湘械注准20212402252	试剂：24.75ml（A:2.25ml B:22.5ml）100T；质控品（选配）：冻干品，水平1:1mL\|支（复溶后）；冻干品，水平2:1mL\|支（复溶后）	6620.0000
江西省+动态第50批	胰岛素检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）	湘械注准20212402252	试剂：22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T；质控品（选配）：冻干品，水平1:1mL\|支（复溶后）；冻干品，水平2:1mL\|支（复溶后）	6620.0000
江西省+动态第50批	胰岛素检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）	湘械注准20212402252	试剂：24.75ml（A:2.25ml B:22.5ml）100T；校准品（选配）：冻干品，水平1:1mL\|支；水平2:1mL\|支（复溶后）；质控品（选配）：冻干品，水平1:1mL\|支（复溶后）；冻干	7520.0000
江西省+动态第50批	胰岛素检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）	湘械注准20212402252	质控品（选配）：冻干品，水平1:1mL\|支（复溶后）；冻干品，水平2:1mL\|支（复溶后）	920.0000
江西省+动态第50批	胰岛素检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）	湘械注准20212402252	试剂：24.75ml（A:2.25ml B:22.5ml）100T；校准品（选配）：冻干品，水平1:1mL\|支；水平2:1mL\|支（复溶后）	6600.0000
江西省+动态第49批	胰岛素检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）	湘械注准20212402252	24.75ml（A:2.25ml B:22.5ml）100T	5700.0000
江西省+动态第49批	胰岛素检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）	湘械注准20212402252	100人份\|盒	5700.0000