高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（电化学发光法）Troponin T hs STAT

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20152400205

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2019-02-18

有效期至：

2024-02-17

结构及组成：

包被链霉亲合素的磁珠微粒、生物素化的抗肌钙蛋白T抗体、钌复合物标记的抗肌钙蛋白T抗体。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的肌钙蛋白T。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2018-01-08 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位（注册地址）；北京市东城区东长安街1号东方广场C1办公楼7层（邮寄地址）”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2018-12-24 对产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容见附件（变更对比表）。 2019-11-07 产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2020-11-20 试剂的定标周期变更，说明书文字性变更等，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-09-25 产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求中的相应内容。 2021-12-17 说明书中文字修改，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人根据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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